FDA主要負責保證食品.化妝品.藥品.生物制劑.醫(yī)療器械和放射產(chǎn)品在美國國內(nèi)的安全。這是最早的聯(lián)邦機構(gòu)之一，主要負責保護消費者。
FDA認證公司介紹，F(xiàn)DA是FoodandDrugAdministration的縮寫。美國食品和藥物管理局有時也是FDA的代表。FDA是美國國會，也就是****批準的，專門負責食品和藥物管理的高度執(zhí)法機構(gòu)，同時也是一個監(jiān)督機構(gòu)，由諸如醫(yī)生.律師.微生物學(xué)家.化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人員組成，致力于保護衛(wèi)生控制，以促進和改善全國的健康。很多其他國家也在推動和監(jiān)督本國產(chǎn)品的安全性，尋求并接受FDA的幫助。
I類醫(yī)療設(shè)備FDA認證流程：申請企業(yè)注冊及產(chǎn)呂注冊。
II類醫(yī)療設(shè)備FDA認證流程：準備產(chǎn)品工藝資料.產(chǎn)品參數(shù)資料.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料.產(chǎn)品試驗數(shù)據(jù)--寫510K報告--提交FDA審核--獲得510K的認證--產(chǎn)品注冊和工廠注冊--獲得產(chǎn)品注冊和工廠注冊。
所謂FDA認證，通常包括下列類型：
1.FDA對食品接觸物的測試。
2.FDA登記激光產(chǎn)品。
3.醫(yī)療設(shè)備FDA登記。
4.化妝品及日用品FDA測試報告。
5.食品.藥品.化妝品和日用品FDA登記。
FDA認證的食品.農(nóng)產(chǎn)品.海產(chǎn)品的監(jiān)管機構(gòu)是食品安全和營養(yǎng)中心(CFSAN)，負責保證美國人的食品供應(yīng)、清潔、新鮮和標識清晰。該中心監(jiān)管的糧食年進口額為2400億美元，其中150億是進口食品，該中心主要監(jiān)測的重點是：1.食品新鮮度；2.食品添加劑；3.食品生物毒素其他有害成分；4.海產(chǎn)品安全分析；5.食品標識；6.食品上市后的追蹤和警告。
FDA年度費用：USD4,624(官方每年更新美國FDA)
510K報告的審核費用分為2類：
1.FDA的審核：4300美金。
2.其他審核：5000-65000美金。
其它測試費用由申請人與實驗室自行協(xié)調(diào)。
問1：哪個機構(gòu)頒發(fā)FDA認證？
回答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品要經(jīng)過FDA的注冊，才能獲得注冊號，而FDA也會給申請人回復(fù)(由FDA署名)，但是沒有FDA證書。
問2:FDA是否需要指定的認證實驗室測試？
回答：FDA是執(zhí)行機構(gòu)，而非服務(wù)機構(gòu)。假如某人說他們是FDA下屬的一個認證實驗室，那他至少是在誤導(dǎo)消費者，因為FDA既沒有公開的服務(wù)認證機構(gòu)，也沒有一個所謂的“指定實驗室”。FDA作為一項聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，不能從事這樣的工作，既是裁判也是運動員。FDA僅對服務(wù)性檢驗實驗室的GMP質(zhì)量予以認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不向公眾“指定”，或者**特定的一個或幾個。
問3：FDA注冊需要一個美國代理嗎？
A：是的，在FDA登記時，中國申請者必須指定一位美國公民(公司/協(xié)會)作為其代理，該代理人負責美國境內(nèi)的流程服務(wù)，這是FDA和申請人聯(lián)系的媒介。
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