FDA認(rèn)證，新技術(shù)和設(shè)備通過FDA認(rèn)證有多難，有多長時間？

美國有成千上萬種醫(yī)療認(rèn)證設(shè)備，從隱形眼鏡、醫(yī)用手套、**刀、按摩器、心臟起搏器、溫度計、電熱墊、舌片壓力、輪椅等，到B超機、洗腎機、螺旋CT機等專業(yè)醫(yī)療設(shè)備。所有與醫(yī)療保健有關(guān)的產(chǎn)品，而不是藥品，都屬于醫(yī)療器械的范疇?！堵?lián)邦食品、藥品和化妝品法》201(h)節(jié)將醫(yī)療器械(Medicaldevice)定義為:

儀器、設(shè)備、工具、機械、設(shè)備、植入物、體外試劑或其他類似或相關(guān)物品，包括組件、零件或附件。

所有這些：

1.在《美國國家處方集》或《美國藥典》或其附件中認(rèn)可；

2.預(yù)期用于診斷人類或動物疾病或其他***狀，或用于治療、緩慢、治療或預(yù)防疾病，或預(yù)期影響人類或動物的身體結(jié)構(gòu)或任何功能，但不依賴新陳代謝。

符合上述定義的產(chǎn)品被視為醫(yī)療器械，必須得到FDA的認(rèn)可才能在美國市場銷售。根據(jù)上述定義，醫(yī)療器械作為保持健康的產(chǎn)品，不包括旨在通過人體內(nèi)外的化學(xué)反應(yīng)或代謝治療疾病的產(chǎn)品；藥物是通過化學(xué)反應(yīng)或代謝發(fā)揮作用的產(chǎn)品。

監(jiān)督美國醫(yī)療認(rèn)證設(shè)備的概況和功能：

FDA醫(yī)療認(rèn)證設(shè)備的監(jiān)管機構(gòu)包括美國商務(wù)部、FDA和美國醫(yī)療認(rèn)證衛(wèi)生行業(yè)制造商協(xié)會，在各自的職能領(lǐng)域相互合作。但根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》，F(xiàn)DA是醫(yī)療器械監(jiān)管的主要機構(gòu)。FDA在監(jiān)督美國的醫(yī)療認(rèn)證設(shè)備時，經(jīng)常與職業(yè)健康安全署，美國海關(guān)，以及美國核能管理委員會合作。

FDA監(jiān)管醫(yī)療器械的法律法規(guī)：

FDA管理醫(yī)療認(rèn)證設(shè)備的法律包括聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法、公平包裝與識別法、醫(yī)療設(shè)備安全條例以及醫(yī)療設(shè)備修訂條例。

注冊FDA醫(yī)療認(rèn)證企業(yè)。

企業(yè)注冊是指計劃進入美國市場銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售企業(yè)需要對FDA進行FDA認(rèn)證。

注冊FDA醫(yī)療認(rèn)證產(chǎn)品。

在FDA注冊后，大部分的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)都必須將商業(yè)銷售和出口，也就是產(chǎn)品注冊列出給FDA。值得注意的是，產(chǎn)品注冊不是FDA對產(chǎn)品的批準(zhǔn)。除特許經(jīng)營外，醫(yī)療器械產(chǎn)品進入美國市場進行商業(yè)銷售，需在上市前通過。向FDA注冊產(chǎn)品不收費。

溫馨提示：認(rèn)證與注冊、測試有很大區(qū)別。注冊有時只需向FDA提交產(chǎn)品和公司信息，有時需要提供測試報告。

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