為了消除成員國之間的貿(mào)易壁壘，歐盟逐步建立了統(tǒng)一的大市場，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自由流動(dòng)。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì)為了取代原成員的認(rèn)證體系，發(fā)布了三項(xiàng)歐盟指令，以協(xié)調(diào)市場上此類產(chǎn)品的配置規(guī)定。

這三個(gè)說明是：

1.有源植入式醫(yī)療設(shè)備指令(AIMD，90/335/EEC)，如心臟起搏器和植入式胰島素泵。AIMD于1993年1月1日生效。過渡期為1994年12月31日，自1995年1月1日起實(shí)施。

2.體外診斷儀器指令(IVD)用于體外診斷的醫(yī)療儀器，例如血細(xì)胞計(jì)數(shù)器和妊娠檢測儀。該指令仍處于起草階段，可能于1998年底或1999年初正式實(shí)施。

3.醫(yī)療器械指令(93/42/EEC)的應(yīng)用范圍很廣，包括被動(dòng)醫(yī)療設(shè)備(敷料、一次性產(chǎn)品、隱形眼鏡、血液)袋、導(dǎo)管等，除了有源植入和體外診斷設(shè)備之外，幾乎所有醫(yī)療設(shè)備。；以及核磁共振儀器、超聲診療設(shè)備、輸液泵等有源醫(yī)療設(shè)備。1993年6月14日，醫(yī)療器械理事會(huì)指示93/42/EEC。

醫(yī)療器械:

1.醫(yī)療設(shè)備指示的目的是確保醫(yī)療設(shè)備在社區(qū)內(nèi)的自由流通，向病人、使用者和第三方提供高水平的保護(hù)，以達(dá)到制造商對(duì)醫(yī)療設(shè)備的性能水平。

醫(yī)療器械指令定義了哪些產(chǎn)品屬于其應(yīng)用領(lǐng)域，提供了醫(yī)療器械及配件必須滿足的基本要求，并總結(jié)了制造商必須滿足必要條件和要求的合格評(píng)估程序。

哪些產(chǎn)品符合醫(yī)療器械指令？

本指令適用于醫(yī)療器械及其附件。在本指令中，附件本身被視為醫(yī)療器械。

以下定義適用于本指令：

a.醫(yī)療設(shè)備系指單獨(dú)使用或結(jié)合使用的任何儀器、儀器、器具、材料或其它物品，包括生產(chǎn)商為人類正確使用所需的軟件；

b.診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或緩解疾病；

c.診斷、監(jiān)測、治療、減少或補(bǔ)償傷害或障礙；

d.調(diào)查、更換或修改解剖或生理過程。

3.以及未通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段在人體內(nèi)或人體內(nèi)的主要預(yù)期作用，但可以通過這種手段協(xié)助其作用；

體外診斷醫(yī)療設(shè)備是指制造商計(jì)劃在體外使用的任何醫(yī)療設(shè)備，即試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)器、控制材料、試劑盒、儀器、儀器、設(shè)備或系統(tǒng)，無論是單獨(dú)使用還是組合使用。用于檢查人體的標(biāo)本，包括血液和組織捐贈(zèng)，僅用于或主要用于提供信息：

a.生理或病理狀態(tài)。

b.先天性異?；颉?/span>

c.確定與潛在接收者的安全和兼容性。

d.監(jiān)測治療措施。

2.定制設(shè)備是指根據(jù)合格醫(yī)生的書面處方專門制造的任何設(shè)備。處方在其職責(zé)范圍內(nèi)賦予特定的設(shè)計(jì)特征，僅供特定患者使用。上述處方亦可由任何其他經(jīng)其專業(yè)資歷授權(quán)之人士制造。批量生產(chǎn)設(shè)備需要調(diào)整，以滿足醫(yī)生或其他專業(yè)用戶的具體要求，不視為定制設(shè)備；

哪些產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械指令？

本指令不適用于：

(a)體外診斷裝置；指令90/385/EEC覆蓋的有源植入設(shè)備；

(b)第65/65/EEC指令所覆蓋的醫(yī)藥產(chǎn)品，包括第89/381/EEC指令所覆蓋的血液衍生醫(yī)藥產(chǎn)品；

(c)化妝品76/768/EEC覆蓋的化妝品。

(d)人類血液、血液制品、人體血漿或血細(xì)胞或在市場上添加血液制品、血漿或細(xì)胞的裝置，但除第4a段所述的裝置外；

(e)人源移植物或組織或細(xì)胞不得摻入或衍生自人源組織或細(xì)胞的產(chǎn)品；

(f)動(dòng)物來源的移植物或組織或細(xì)胞，除非使用動(dòng)物組織制造裝置，否則動(dòng)物組織是動(dòng)物組織無活力或無活力的產(chǎn)物。

如何遵守醫(yī)療器械指令:

在繼續(xù)評(píng)估程序之前，確定制造商是否可以自行評(píng)估產(chǎn)品或是否需要公告機(jī)構(gòu)很重要。因此，制造商必須首先根據(jù)醫(yī)療器械的類別(I、IIa、IIb或III)來確定。

3.除非有測量功能或在無菌條件下投放市場，否則無需參與I類醫(yī)療器械的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。對(duì)所有屬于III類的醫(yī)療器械，以及具有代表性的IIa和IIb類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)及其符合基本要求必須由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。然后，公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書，通過參考MDD附件II至VI之一證明已核實(shí)的證書。

4.如果設(shè)備屬于IIa類(中等風(fēng)險(xiǎn))，除了定制或用于臨床研究的設(shè)備外，制造商應(yīng)進(jìn)行合格評(píng)估，并以自己的方式記錄評(píng)估。此外，為了添加CE標(biāo)志，應(yīng)遵循附件VII中規(guī)定的EC合格聲明程序，并添加:

(a)與附件IV所列歐共體驗(yàn)證相關(guān)的程序；或者。

(b)與附件V(生產(chǎn)質(zhì)量保證)中規(guī)定的EC合格聲明有關(guān)的程序。

附件VI(產(chǎn)品質(zhì)量保證)中規(guī)定的EC合格聲明程序。

5.如果設(shè)備屬于IIb類(中等風(fēng)險(xiǎn))，除了定制或用于臨床研究的設(shè)備外，制造商應(yīng)貼上CE標(biāo)志:

(a)遵循附件II(全面質(zhì)量保證)中EC符合性聲明的程序；在這種情況下，附件二第四點(diǎn)不適用；或者。

(b)遵循附件III列出的與EC類型檢查相關(guān)的程序，并添加：

(c)附件IV中EC驗(yàn)證程序；或者。

(d)與附件V(生產(chǎn)質(zhì)量保證)中規(guī)定的EC合格聲明有關(guān)的程序。

附件VI(產(chǎn)品質(zhì)量保證)中規(guī)定的EC合格聲明程序。

6.如果設(shè)備屬于III類(高風(fēng)險(xiǎn))，除了定制或用于臨床研究的設(shè)備外，制造商應(yīng)在以下情況下添加CE標(biāo)志:

(a)遵循附件II(全面質(zhì)量保證)中EC符合性聲明的程序。

(b)遵循附件III列出的與EC類型檢查相關(guān)的程序，并添加：

(c)附件IV中EC驗(yàn)證程序；或者。

附件V(生產(chǎn)質(zhì)量保證)中規(guī)定的EC合格聲明程序。