IS09001:2021標準
1范圍
2規(guī)范性引用文件.
3術語和定義
4組織的背景
4.1理解組織及其背景
4.2理解相關方的需求和期望.
4.3質(zhì)量管理體系范圍的確定
4.4質(zhì)量管理體系
5領導作用
5.1領導作用和承諾
5.2質(zhì)量方針
5.3組織的作用、職責和權限.
6策劃
6.1風險和機遇的應對措施
6.2質(zhì)量目標及其實施的策劃
6.3變更的策劃
7支持
7.1資源
7.2能力
7.3意識
7.4溝通
7.5形成文件的信息
8運行
8.1運行的策劃和控制
8.2市場需求的確定和顧客溝通
8.3運行策劃過程
8.4外部供應產(chǎn)品和服務的控制
8.5產(chǎn)品和服務開發(fā)
8.6產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供
8.7產(chǎn)品和服務放行
8.8不合格產(chǎn)品和服務
9績效評價
9.1監(jiān)視、測量、分析和評價
9.2內(nèi)部審核
9.3管理評審
10持續(xù)改進
10.1不符合和糾正措施
10.2改進
文獻
1范圍
本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:
a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力;
b)通過體系的的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。
注1:在本標準一中，術語“產(chǎn)品”僅適用于:
a)預期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務;
b)運行過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。
注2:法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而構成本標準的條款。.
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括任何修訂)適
IS09000:2021質(zhì)量管理體系基礎和術語
3術語和定義
本標準采用IS09000:2021中所確立的術語和定義。
4組織的背景環(huán)境.
4.1理解組織及其背景環(huán)境
組織應確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關、
影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預期結果的能力的事務。
需要時，組織應更新這些信息。
在確定這些相關的內(nèi)部和外部事宜時，組織應考慮以下方
面:
a)可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢:
b)與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀;
c)組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾;
d)資源的獲得和優(yōu)先供給、技術變更。
注1:外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術、競爭、文化、
經(jīng)濟和自然環(huán)境方面，不管是國際、國家、地區(qū)或本地。
注2:內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價值觀和文化。
4.2理解相關方的需求和期望
a)與質(zhì)量管理體系有關的相關方
b)相關方的要求
組織應更新以上確定的結果，以便于理解和滿足影響顧客
要求和顧客滿意度的需求和期望。
a)直接顧客
b)最終使用者
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