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BSCI ( Business Social Compliance Initiative ) ,即倡議商界遵守社會(huì)責(zé)任組織對(duì)BSCI組織成員的全球供應(yīng)商進(jìn)行的社會(huì)責(zé)任審核,主要包括:遵守法律、結(jié)社自由和集 體談判權(quán)利、禁止歧視、 補(bǔ)償、工作時(shí)間、工作場(chǎng)所安全、禁 止使用童I、禁止強(qiáng)迫勞工、環(huán)境和安全等問(wèn)題 。目前BSCI吸納了來(lái)自11個(gè)國(guó)家的180多個(gè)會(huì)員,大多數(shù)是歐洲的零售商和采購(gòu)商,他們會(huì)積極主動(dòng)的推動(dòng)他們?cè)谑澜绺鲊?guó)的供應(yīng)商接受BSCI驗(yàn)廠以改善他們的人權(quán)狀況。2003年3月 總部設(shè)在比利時(shí)布魯塞爾的外貿(mào)易協(xié)會(huì)FTA正式成立了倡議商界遵守社會(huì)責(zé)任組織BSCI ,目的是為歐洲商界遵守社會(huì)責(zé)任計(jì)劃制定出執(zhí)行措施和程序。BSCI吸納了來(lái)自11個(gè)國(guó)家的180多個(gè)會(huì)員,大多數(shù)是歐洲的零售商和采購(gòu)商,他們會(huì)積極主動(dòng)的推動(dòng)他們?cè)谑澜绺鲊?guó)的供應(yīng)商接受BSCI驗(yàn)廠以改善他們的人權(quán)狀況，獲得證書。BSCI驗(yàn)廠審核等級(jí)、范圍:BSCI驗(yàn)廠是歐洲嚴(yán)格的社會(huì)責(zé)任驗(yàn)廠標(biāo)準(zhǔn),審核結(jié)果采用0分, 1分, 2分;BSCI驗(yàn)廠主要包括:遵守法律、結(jié)社自由和集體談判權(quán)利、禁止歧視、補(bǔ)償、工作時(shí)間、工作場(chǎng)所安全、禁止使用童工、禁止強(qiáng)迫勞工、環(huán)境和安全等問(wèn)題。申請(qǐng)BSCI驗(yàn)廠的資格:只有已經(jīng)通過(guò)SAI合格水平鑒定并由BSCI選定的獨(dú)立的審核公司才會(huì)受托實(shí)施BSCI社會(huì)責(zé)任審核。這保證了的審核質(zhì)量，同時(shí)也避免昂貴及作風(fēng)官僚的鑒定方式。除了SAI認(rèn)證外, FTA所選定實(shí)施BSCI社會(huì)責(zé)任監(jiān)督的審核公司必須達(dá)到某些先決條件,并遵守-定的條件。BSCI認(rèn)證所選定的審核公司必須存在于重要供應(yīng)商所在的地區(qū), 并有足夠的代理機(jī)構(gòu)來(lái)實(shí)施監(jiān)督和審核活動(dòng)。這在區(qū)域特有經(jīng)驗(yàn)以及審核過(guò)程化這兩個(gè)方面都是必需的條件。審核公司必須和BSCI簽訂書面合同,制定雙方合作的合同條款。聯(lián)系我們藍(lán)亞技術(shù)服務(wù)（深圳）有限公司是國(guó)家CNAS、中國(guó)計(jì)量認(rèn)證CMA、美國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可協(xié)會(huì)A2LA、無(wú)線充電聯(lián)盟WPC、藍(lán)牙認(rèn)證評(píng)估委員會(huì)SIG亞馬遜Amazon等國(guó)際機(jī)構(gòu)的認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室。藍(lán)亞的使命：讓您的產(chǎn)品通全球！咨詢聯(lián)系人：Benson張 手機(jī)/Mob:(+86)13632500972 郵箱/E-mail：sales13@cblueasia.com地址/Add：深圳市寶安區(qū)石巖街道北環(huán)路107號(hào)鴻景達(dá)產(chǎn)業(yè)園C棟藍(lán)亞檢測(cè)不止服務(wù)！

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。簡(jiǎn)介ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國(guó)家的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。標(biāo)準(zhǔn)變化ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級(jí)相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn)，ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動(dòng)，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個(gè)目錄，增加了ISO 13485與三個(gè)醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級(jí)2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國(guó)內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。認(rèn)證條件關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過(guò)程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求，現(xiàn)公告如下：申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件：1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)）；3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)...