歐盟GMP認(rèn)證是什么？

GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的縮寫，中文意思是良好的生產(chǎn)規(guī)范。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食品、藥品和醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法律法規(guī)。

歐盟GMP認(rèn)證費(fèi)用：

1.官方費(fèi)用:不同國(guó)家的費(fèi)用不同，一般2-3萬(wàn)歐元，加上差旅住宿費(fèi)。

2.咨詢服務(wù)費(fèi)(包括歐盟合作伙伴和申請(qǐng)人):取決于具體情況。

歐盟GMP認(rèn)證有什么意義？

1.獲得歐盟GMP認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟近6億人口市場(chǎng)的基本條件；

2.是取得歐盟國(guó)家和其他國(guó)家合同/定制生產(chǎn)(Contract/Custommancture)的必要條件；

3.是國(guó)際GMP管理水平的體現(xiàn)；

4.是提高企業(yè)GMP管理水平的有效手段；

5.是獲得中國(guó)**政策的明確條件。

認(rèn)證過(guò)程包括：

(一)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，了解現(xiàn)狀。

1.了解企業(yè)關(guān)于歐盟GMP認(rèn)證的動(dòng)機(jī)、目標(biāo)、政策、計(jì)劃和要求；

2.了解企業(yè)GMP的軟硬件現(xiàn)狀及與歐盟GMP的一致性；

3.根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，給出評(píng)價(jià)結(jié)論；

4.結(jié)合企業(yè)實(shí)際，提出總體安排意見，討論確定項(xiàng)目的政策和策略。

(二)申請(qǐng)及啟動(dòng)檢查。

1.指導(dǎo)選擇合適的品種；

2.選擇合適的歐盟合作伙伴和申請(qǐng)人；

3.選擇合適的檢查當(dāng)局，包括荷蘭、德國(guó)、法國(guó)和西班牙；

4.配合申請(qǐng)人向檢查局申請(qǐng)并啟動(dòng)檢查；

5.充當(dāng)檢查當(dāng)局與中國(guó)制藥企業(yè)的聯(lián)系人；

6.協(xié)調(diào)安排檢查工作的實(shí)施；

7.協(xié)助向檢查局支付費(fèi)用；

8.指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)檢查；

9.檢查后的跟進(jìn)和證明文件的申請(qǐng)。

(3)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：

以提交的申請(qǐng)文件和歐盟GMP法規(guī)的相關(guān)要求和指南為標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和引導(dǎo)企業(yè)對(duì)GMP軟和硬件進(jìn)行整改和改進(jìn)，幫助企業(yè)全面做好GMP現(xiàn)場(chǎng)合規(guī)性檢查的準(zhǔn)備工作，最終通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

本期藍(lán)亞小編orange,關(guān)于歐盟GMP認(rèn)證是什么？歐盟GMP認(rèn)證有什么意義？的知識(shí)就介紹到這，想要獲取更多關(guān)于GMP認(rèn)證的有關(guān)內(nèi)容，請(qǐng)您關(guān)注藍(lán)亞，我們將持續(xù)為您解答~ ，您這邊有任何疑問(wèn)也可以主頁(yè)留言或者聯(lián)系下方專業(yè)人士為您服務(wù)，希望對(duì)大家有所幫助。