FDA注冊(cè)，也可以稱(chēng)為FDA注冊(cè)，是指化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口到美國(guó)，必須到美國(guó)聯(lián)邦美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，確保產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求，部分產(chǎn)品必須出具相關(guān)檢測(cè)才能成功注冊(cè)。

例如：注冊(cè)FDA前，必須提供510K文件。

FDA注冊(cè)中常見(jiàn)的誤區(qū)：

1.FDA注冊(cè)不同于CE認(rèn)證。他的認(rèn)證模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢驗(yàn)+報(bào)告證書(shū)模式。FDA注冊(cè)實(shí)際上采用誠(chéng)信宣告模式，即你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)。如果產(chǎn)品出了問(wèn)題，你應(yīng)該承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

所以FDA注冊(cè)對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品注冊(cè)并不存在送樣品檢測(cè)和出證的說(shuō)法，所以網(wǎng)上傳得沸沸揚(yáng)揚(yáng)，獲得FDA認(rèn)證和全健產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證，顯示自己產(chǎn)品的安全性，都是一種誤解，不是做過(guò)FDA，就很高端了。

FDA注冊(cè)有效期：

FDA注冊(cè)有效期為一年。如果超過(guò)一年，需要重新提交注冊(cè)，涉及的年費(fèi)也需要重新支付。

FDA注冊(cè)證書(shū)？

事實(shí)上，F(xiàn)DA注冊(cè)的所有動(dòng)作都是在網(wǎng)上注冊(cè)的，沒(méi)有證書(shū)。那市場(chǎng)上流傳的FDA證書(shū)是什么呢？實(shí)際上都是代理機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱(chēng)性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去FDA注冊(cè)了。

FDA注冊(cè)與FDA檢測(cè)、FDA認(rèn)證的區(qū)別可以這樣理解。FDA檢測(cè)一般針對(duì)這些產(chǎn)品:

1、二、三類(lèi)醫(yī)療器械；

2、化妝品、日用品；

3、食品接觸材料；

FDA注冊(cè)一般分為：

1.FDA化妝品注冊(cè)。

2.注冊(cè)LED和激光產(chǎn)品fda。

3.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)。

4.食品fda注冊(cè)。

藥品FDA注冊(cè)。

FDA認(rèn)證是FDA檢測(cè)和FDA注冊(cè)的總稱(chēng)，兩者都可以稱(chēng)為FDA認(rèn)證。FDA認(rèn)證只是一個(gè)通俗語(yǔ)。

FDA注冊(cè)的新趨勢(shì)。

最近，LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。據(jù)悉，該規(guī)則實(shí)施后，LED燈產(chǎn)品或?qū)⒚媾R雙重關(guān)卡審核，在清關(guān)過(guò)程中除海關(guān)通過(guò)外，還可能需要FDA放行。但是這個(gè)變化只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品(比如沒(méi)有LED燈本身的燈具)。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，LED燈已納入FDA監(jiān)管范圍，對(duì)出口**行業(yè)的要求將更加嚴(yán)格。在接收客戶(hù)貨物時(shí)，有必要了解制造商，拒絕接收非正式產(chǎn)品。與此同時(shí)，在提供清關(guān)材料時(shí)，共同提供LED燈的商信息，包括制造商的名稱(chēng)、地址和聯(lián)系電話(huà)，以避免清關(guān)延誤。

據(jù)報(bào)道，如果只使用LED燈而沒(méi)有LED燈，請(qǐng)?jiān)谇尻P(guān)材料中明確標(biāo)注。

FDA認(rèn)證步驟：

1.申請(qǐng)人簽訂FDA注冊(cè)報(bào)價(jià)合同，填寫(xiě)FDA注冊(cè)申請(qǐng)表；

2.申請(qǐng)人將申請(qǐng)表和合同蓋章后返還給我們；

3.我們發(fā)送付款通知；

4.申請(qǐng)人支付注冊(cè)費(fèi)；

5.向FDA注冊(cè)；

6.申請(qǐng)人收到FDA注冊(cè)相關(guān)信息(FDA注冊(cè)號(hào)、密碼、PIN碼等相關(guān)信息)

7.受理技術(shù)初審申報(bào)。

8.DMF資料審核。

9.FDA檢查。

10.FDA簽發(fā)批準(zhǔn)信

做FDA認(rèn)證如何收費(fèi)：

一般注冊(cè)是免費(fèi)的，但還是會(huì)產(chǎn)生代理費(fèi)，因?yàn)槊绹?guó)代理不可能免費(fèi)幫助中國(guó)企業(yè)做代理，也就是第三方聯(lián)系人。一個(gè)產(chǎn)品做fda認(rèn)證要多少錢(qián)？想必很多人都想知道，但是價(jià)格要根據(jù)要做的產(chǎn)品和認(rèn)證類(lèi)型來(lái)報(bào)價(jià)，看產(chǎn)品而定。